- 10 févr. 2026
- Élise Marivaux
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Les biosimilaires sont des médicaments conçus pour être presque identiques à des traitements biologiques déjà existants, comme Humira ou Lantus. Ils ont été approuvés par la FDA depuis 2015, et plus de 70 sont désormais autorisés aux États-Unis. Pourtant, malgré leur potentiel de réduction des coûts - jusqu’à 33 % moins chers que les médicaments d’origine - leur accès reste limité par des pratiques d’assurance qui freinent leur adoption. Ce n’est pas une question de qualité, mais de couverture : les assureurs et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBMs) imposent des obstacles administratifs et financiers qui rendent les biosimilaires moins attractifs pour les patients, même quand ils sont médicalement équivalents.
Comment les assurances décident de couvrir les biosimilaires ?
Les compagnies d’assurance organisent leurs formulaires en niveaux (tiers), qui déterminent combien le patient paie à chaque ordonnance. Les médicaments biologiques coûteux, comme Humira, sont généralement placés en niveau 4 ou 5 - les plus chers. Là, le patient paie un pourcentage du prix total (par exemple 33 %), plutôt qu’une somme fixe. Les biosimilaires, eux, sont presque toujours placés au même niveau que leur produit d’origine. En 2025, 99 % des plans Medicare Part D mettent Humira et ses biosimilaires sur le même niveau de remboursement. Résultat ? Un patient paie 1 200 $ par mois pour Humira et 1 150 $ pour un biosimilaire. Ce n’est pas une incitation à changer.
Les PBMs, comme Express Scripts ou CVS Caremark, ne font pas que les mettre au même niveau : ils imposent souvent des conditions strictes. Par exemple, 98,5 % des plans exigent une autorisation préalable pour accéder à Humira… et aussi pour ses biosimilaires. Cela signifie que le médecin doit remplir des formulaires, fournir des preuves que d’autres traitements ont échoué, et attendre 3 à 14 jours pour une réponse. Pour les biosimilaires, aucune procédure plus simple n’est mise en place. C’est comme si on demandait à un patient de faire le même parcours administratif, peu importe la version du médicament qu’il choisit.
Le piège du « step therapy »
Une autre pratique courante est le « step therapy » : obligatoirement essayer le biosimilaire avant d’avoir accès au médicament d’origine. Même si le patient a déjà essayé plusieurs traitements sans succès, l’assurance peut exiger qu’il passe par un biosimilaire pendant 60 à 90 jours avant d’approuver Humira. Dans un cas documenté, un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde a dû attendre 28 jours supplémentaires juste parce que son médecin n’avait pas encore obtenu l’autorisation pour son traitement initial. Pendant ce temps, sa douleur s’est aggravée, ses articulations se sont détériorées, et il a dû se rendre aux urgences.
Ces délais ne sont pas anodins. Ils pèsent sur les médecins : 78 % des rhumatologues déclarent passer entre 3 et 5 heures par semaine à gérer ces demandes d’autorisation. Pour certains, c’est une perte de temps qui détourne l’attention des soins réels. Et pour les patients, c’est une source de stress et de retard de traitement.
Pourquoi les biosimilaires ne sont-ils pas mieux couverts ?
La réponse est simple : les PBMs et les fabricants de médicaments d’origine ont des intérêts financiers alignés. Les biosimilaires sont conçus pour réduire les coûts, mais ils menacent les profits des grandes entreprises pharmaceutiques. Pour protéger leurs revenus, ces entreprises paient des « rebates » (remises) aux PBMs pour que leurs produits restent en première position. Les PBMs, en échange, excluent les biosimilaires des formularies préférés ou les placent sur des niveaux plus élevés.
En 2025, même si huit biosimilaires d’adalimumab sont disponibles sur le marché, seulement 50 % des plans Medicare les couvrent. Et parmi ceux qui les couvrent, 98,5 % exigent une autorisation préalable. Les compagnies comme UnitedHealthcare, CVS ou Cigna ne couvrent toujours pas les biosimilaires d’insuline, malgré la demande croissante. Cela contraste fortement avec l’Europe, où les biosimilaires représentent plus de 80 % des ventes d’adalimumab. Aux États-Unis, ils ne représentent que 23 % - un chiffre stagnant malgré la concurrence.
Les changements en cours en 2025
Une tendance commence à émerger. Certains PBMs, comme Express Scripts, ont décidé d’exclure complètement Humira de leurs formularies en 2025. Au lieu de cela, ils placent plusieurs biosimilaires sur un niveau préféré (niveau 3), avec un taux de coinsurance de 25 % au lieu de 33 %. C’est une stratégie radicale : ils ne permettent plus d’accéder au médicament d’origine. Le patient doit choisir un biosimilaire. Cette approche est risquée, mais elle pourrait accélérer l’adoption.
Le gouvernement commence aussi à réagir. En 2024, le CMS a exigé que les plans Medicare rapportent leurs données de couverture des biosimilaires. Les premiers résultats montrent que 78 % des formularies incluent désormais au moins un biosimilaire. En 2025, l’Office of Inspector General (OIG) a demandé une surveillance plus stricte des niveaux de remboursement. Il a conclu que la pratique actuelle - placer les biosimilaires au même niveau que les produits d’origine - ne favorise pas la concurrence. Le Congrès américain estime que si les barrières étaient levées, les biosimilaires pourraient économiser 5,3 milliards de dollars par an au système de santé fédéral d’ici 2030.
Que signifie cela pour les patients ?
Si vous prenez un biologique comme Humira ou Lantus, votre situation dépend de votre assurance. Si vous êtes sous Medicare Part D, vous avez probablement accès à un biosimilaire, mais vous ne le savez peut-être pas, car il est au même niveau de coût. Votre médecin pourrait vous proposer un changement, mais il devra remplir des formulaires. Si vous êtes couvert par une assurance privée, votre accès est plus aléatoire. Certains plans ne couvrent aucun biosimilaire. D’autres vous obligent à essayer un biosimilaire avant de vous autoriser à reprendre votre traitement habituel.
La bonne nouvelle ? Les biosimilaires sont sûrs. Ils sont testés rigoureusement pour être aussi efficaces et sûrs que les médicaments d’origine. La FDA exige des études cliniques comparatives avant toute approbation. Ce n’est pas un médicament de seconde main : c’est une alternative scientifiquement validée.
Que faire si vous êtes bloqué ?
- Demandez à votre médecin s’il existe un biosimilaire approuvé pour votre traitement.
- Exigez une copie de votre formulaire d’assurance pour voir où se trouvent vos médicaments.
- Si vous êtes refusé, demandez une exception médicale. Expliquez pourquoi le biosimilaire ne convient pas (par exemple, antécédents d’effets secondaires).
- Utilisez les ressources du Medicare Rights Center ou de l’Alliance for Patient Access pour obtenir de l’aide dans vos démarches.
- Si vous êtes sous une assurance privée, contactez votre employeur : les grandes entreprises peuvent négocier de meilleurs niveaux de couverture pour leurs employés.
Le système actuel est conçu pour protéger les profits, pas les patients. Mais les changements arrivent. Plus les patients demandent, plus les assureurs seront contraints d’adapter leurs règles. Le vrai progrès viendra quand les biosimilaires seront non seulement disponibles, mais aussi facilement accessibles.
Pourquoi les biosimilaires sont-ils moins chers que les biologiques d’origine ?
Les biosimilaires ne nécessitent pas de répéter les coûteuses études cliniques initiales, car ils doivent seulement démontrer une similitude élevée avec le médicament d’origine. Cela réduit les coûts de développement de 30 à 50 %. En revanche, les biologiques d’origine ont nécessité des décennies de recherche, des essais cliniques massifs et des investissements de plusieurs milliards de dollars avant leur mise sur le marché. Les biosimilaires profitent de cette base scientifique, ce qui leur permet d’être proposés à un prix plus bas - en moyenne 10 à 33 % moins cher.
Tous les biosimilaires sont-ils interchangeables avec le médicament d’origine ?
Non. Seuls certains biosimilaires ont reçu le statut « interchangeable » de la FDA, ce qui signifie qu’un pharmacien peut les substituer au médicament d’origine sans l’autorisation du médecin. En 2025, seulement deux biosimilaires d’adalimumab (Cyltezo et Hyrimoz) ont ce statut - et uniquement pour les formulations à faible concentration. Pour les autres, même si elles sont cliniquement équivalentes, le médecin doit explicitement prescrire le biosimilaire. Cela limite leur utilisation dans les pharmacies.
Est-ce que les assurances refusent les biosimilaires parce qu’ils sont moins efficaces ?
Non. La FDA exige que chaque biosimilaire démontre une efficacité et une sécurité identiques à celles du produit d’origine avant d’être approuvé. Les études cliniques impliquent des milliers de patients. Les données montrent que les biosimilaires fonctionnent aussi bien que les médicaments d’origine. Les refus d’assurance ne reposent pas sur la science, mais sur les arrangements financiers entre les fabricants, les PBMs et les assureurs. Ce sont des décisions commerciales, pas médicales.
Quelle est la différence entre un biosimilaire et un générique ?
Les génériques sont des copies chimiques exactes de médicaments à base de molécules simples, comme le paracétamol. Les biosimilaires, eux, sont des copies de médicaments complexes fabriqués à partir de cellules vivantes - comme des protéines ou des anticorps. Il est impossible de les copier à 100 %, donc ils doivent être « similaires » - très proches, mais pas identiques. Cela demande des technologies plus avancées et des tests plus rigoureux. C’est pourquoi les biosimilaires sont plus chers à développer que les génériques, mais moins chers que les biologiques d’origine.
Les biosimilaires sont-ils couverts en France ?
En France, les biosimilaires sont couverts par la Sécurité sociale comme tout autre médicament remboursable. Leur prix est négocié par l’État, et ils sont souvent préférés aux biologiques d’origine pour réduire les coûts du système de santé. Contrairement aux États-Unis, il n’y a pas de niveau de remboursement complexe ni d’autorisation préalable systématique. Les médecins peuvent prescrire librement un biosimilaire, et les pharmaciens peuvent le substituer. C’est l’un des modèles que les États-Unis pourraient étudier pour améliorer leur système.
