- 23 nov. 2025
- Élise Marivaux
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Vous avez peut-être remarqué que certains médicaments coûteux n’ont toujours pas de version générique, même après des années sur le marché. Pourquoi ? Pourquoi, alors que des centaines de médicaments comme l’atorvastatine (générique du Lipitor) sont devenus abordables, des traitements comme l’EpiPen ou le Spiriva restent hors de portée pour beaucoup ? La réponse n’est pas simple. Ce n’est pas seulement une question de brevets. C’est un mélange de lois, de technologie, de stratégie commerciale et de barrières techniques que peu de patients comprennent.
Les brevets ne sont pas la seule barrière
Beaucoup pensent qu’au bout de 20 ans, un médicament de marque doit automatiquement avoir un générique. Ce n’est pas vrai. Le brevet initial dure en moyenne 20 ans à partir de sa date de dépôt, mais les laboratoires ont de nombreux moyens de le prolonger. En France et aux États-Unis, une extension de cinq ans peut être accordée pour les nouveaux médicaments, et six mois supplémentaires si des études sont faites sur les enfants. AstraZeneca a ainsi étendu l’exclusivité du Nexium (esomeprazole) jusqu’en 2014, bien que le brevet initial ait expiré en 2001. Ce n’est pas une erreur : c’est une stratégie légale, et elle est courante.
En plus de ces extensions, les entreprises utilisent ce qu’on appelle des « thickets de brevets » : des dizaines de brevets secondaires sur des détails mineurs - la forme de la pilule, le revêtement, le procédé de fabrication, même l’emballage. Chaque nouveau brevet ralentit l’arrivée des génériques. Selon une étude de l’Université Harvard, ces tactiques prolongent en moyenne la monopole de 3,2 ans au-delà de la date prévue. Pour un médicament qui rapporte des milliards, c’est une fortune.
Les médicaments trop complexes pour être copiés
Un générique n’est pas une copie. Il doit être bioéquivalent : il doit libérer la même quantité de principe actif dans le sang, au même rythme, que le médicament de marque. Pour une pilule simple, c’est facile. Pour d’autres, c’est impossible.
Prenons le cas de Premarin, un traitement hormonal pour les femmes ménopausées. Son principe actif est extrait de l’urine de juments enceintes. Ce n’est pas une seule molécule : c’est un mélange de 10 à 15 composés d’œstrogènes, dont plusieurs ne sont même pas entièrement identifiés. Aucun laboratoire ne peut reproduire exactement ce mélange naturel. Même après l’expiration du brevet, aucun générique n’a été approuvé. Il n’existe pas de version « équivalente » - seulement des alternatives différentes.
Autre exemple : les biologiques, comme Humira ou Enbrel. Ce ne sont pas des produits chimiques synthétiques. Ce sont des protéines vivantes, produites dans des cellules vivantes. Copier un tel médicament, c’est comme essayer de reproduire un tableau de Picasso en copiant les couleurs : même si vous avez les mêmes pigments, vous n’aurez jamais la même texture, la même profondeur. Pour ces médicaments, on parle de biosimilaires, pas de génériques. Et leur approbation prend 10 à 12 ans de plus, car ils nécessitent des essais cliniques complets. Le premier biosimilaire de Humira n’est arrivé sur le marché américain qu’en 2023 - sept ans après l’expiration du brevet.
Les systèmes de délivrance qui bloquent les génériques
Un médicament, ce n’est pas seulement ce qu’il contient. C’est aussi comment il est livré. Un inhalateur comme Advair ou Spiriva n’est pas juste une poudre. Il a un mécanisme précis : la taille des particules, la pression, le déclencheur, le matériau du contenant. Même si un laboratoire fabrique la même poudre, si le système d’administration est différent, les résultats peuvent varier.
Les patients rapportent parfois que les génériques de ces inhalateurs « ne fonctionnent pas aussi bien ». Ce n’est pas une illusion. Une étude sur PatientsLikeMe a montré que certains utilisateurs de génériques de tiotropium ressentaient une moins bonne maîtrise de leurs symptômes. Pourquoi ? Parce que la poudre atteint les poumons différemment. L’Agence américaine du médicament (FDA) exige des tests supplémentaires pour ces produits complexes - ce qui ralentit l’approbation. En 2022, seulement 27 % de plus de génériques pour ces produits complexes ont été approuvés par rapport à l’année précédente. Ce n’est pas un échec : c’est une lenteur due à la difficulté technique.
Le « product hopping » : changer le médicament pour garder le monopole
Une tactique de plus en plus utilisée s’appelle le « product hopping ». L’entreprise modifie légèrement son médicament juste avant l’expiration du brevet : elle change la forme de la pilule, ajoute un revêtement à libération prolongée, ou passe d’une pilule à un patch. Elle dépose alors un nouveau brevet. Le médicament original devient obsolète, et les génériques ne peuvent pas entrer sur le marché tant que le nouveau brevet est actif.
L’EpiPen en est un exemple célèbre. Mylan a introduit des versions avec un nouveau mécanisme de déclenchement, une nouvelle couleur, un nouveau design. La FDA les a approuvées comme « nouvelles versions » du même médicament. Les génériques n’ont pas pu entrer sur le marché tant que ces modifications étaient protégées. Résultat : l’EpiPen est resté à plus de 600 $ l’unité pendant des années, alors que le principe actif, l’épinéphrine, est vieux de plus de 100 ans.
Le coût de ne pas avoir de générique
La différence de prix est énorme. Un médicament de marque sans générique coûte en moyenne 437 % plus cher qu’un médicament équivalent avec générique, selon GoodRx. Pour un patient atteint de leucémie, le Gleevec (imatinib) coûtait 14 500 $ par mois avant 2016. Après l’arrivée du générique, il est tombé à 850 $. C’est une réduction de 94 %.
Les données de Medicare montrent que 22 % des bénéficiaires qui prennent des médicaments sans générique dépensent plus de 5 000 $ par an en out-of-pocket. Pour les traitements de maladies chroniques - épilepsie, hypothyroïdie, troubles psychiatriques - cette différence peut être vitale. Beaucoup de patients choisissent de ne pas prendre leur traitement parce qu’ils ne peuvent pas le payer.
Et pourtant, les génériques ne sont pas toujours une solution. Pour les médicaments à indice thérapeutique étroit - où la dose doit être précise - certains médecins préfèrent rester sur la version de marque. Ce n’est pas toujours une question de qualité, mais de sécurité. Un léger changement dans la vitesse d’absorption peut provoquer une crise chez un épileptique ou un déséquilibre thyroïdien chez un patient âgé.
Que peut-on faire ?
Les autorités commencent à réagir. La loi CREATES de 2019 oblige les laboratoires de marque à fournir des échantillons aux fabricants de génériques - ce qui bloquait beaucoup de projets. L’Agence américaine du médicament a aussi augmenté ses ressources pour examiner les dossiers de génériques complexes. En 2022, elle a approuvé 27 % de plus de ces produits que l’année précédente.
En France, les médecins et les pharmaciens peuvent proposer des alternatives. Si un médicament comme le Viibryd n’a pas de générique, un pharmacien peut suggérer un antidépresseur générique équivalent - comme la sertraline - avec des résultats similaires dans 68 % des cas, selon une étude publiée dans l’American Journal of Health-System Pharmacy.
Le futur ? Plus de génériques pour les médicaments courants. Mais pour les biologiques, les traitements rares, ou les produits ultra-complexes, les vrais génériques risquent de ne jamais arriver. Ce ne sera pas une faute du système : ce sera une limite technologique. La science n’a pas encore trouvé de façon de copier parfaitement certaines molécules vivantes.
En attendant, les patients doivent savoir : un médicament cher n’est pas forcément meilleur. Mais il peut être le seul disponible. Et quand il n’y a pas d’alternative, le vrai problème n’est pas la science. C’est l’économie.
Pourquoi certains médicaments n’ont jamais de générique, même après 20 ans ?
Parce que les brevets peuvent être prolongés par des extensions légales, des « thicket de brevets » (brevets secondaires), ou des modifications mineures du médicament (« product hopping »). Certains médicaments, comme les biologiques ou ceux à composition complexe (ex. : Premarin), ne peuvent pas être copiés avec les techniques actuelles. Même si le brevet principal est expiré, les barrières techniques et juridiques empêchent les génériques d’entrer sur le marché.
Les génériques sont-ils aussi efficaces que les médicaments de marque ?
Pour la majorité des médicaments, oui. Les génériques doivent prouver qu’ils sont bioéquivalents : ils libèrent le même principe actif dans le sang, dans les mêmes proportions. Mais pour certains produits complexes - comme les inhalateurs, les patchs transdermiques ou les traitements à indice thérapeutique étroit - des différences mineures dans la formulation ou le système de délivrance peuvent affecter la façon dont le médicament agit dans le corps. Certains patients ressentent une différence, même si les données scientifiques montrent que l’efficacité globale est comparable.
Qu’est-ce qu’un biosimilaire, et pourquoi n’est-ce pas un générique ?
Un biosimilaire est une version d’un médicament biologique - comme Humira ou Enbrel - qui n’est pas une copie exacte, car ces médicaments sont produits à partir de cellules vivantes. Contrairement aux génériques, qui sont des copies chimiques, les biosimilaires doivent passer par des essais cliniques complets pour prouver qu’ils sont « similaires » en efficacité et sécurité. Cela prend plus de temps et coûte plus cher. Le premier biosimilaire de Humira n’est arrivé qu’en 2023, sept ans après l’expiration du brevet.
Pourquoi les génériques sont-ils si peu chers ?
Parce que les fabricants de génériques n’ont pas à refaire les coûteuses études de sécurité et d’efficacité. Ils utilisent les données déjà prouvées par le laboratoire de marque. Leur seul coût est de produire le même principe actif et de le formuler dans une pilule ou une solution. Ils n’ont pas de campagnes publicitaires massives, pas de frais de recherche et développement à amortir. C’est pourquoi les prix chutent de 80 à 90 % après l’arrivée des génériques.
Que faire si mon médicament n’a pas de générique et que je ne peux pas le payer ?
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Il existe souvent des alternatives thérapeutiques génériques avec des effets similaires. Par exemple, si le Viibryd est trop cher, la sertraline peut être une option équivalente. Vous pouvez aussi demander une aide financière via des programmes de patient, des fondations ou des organisations de santé. Certains laboratoires proposent des cartes de réduction. Ne renoncez pas au traitement : il y a toujours une solution à explorer.
1 Commentaires
Je vois que certains médicaments sont hors de prix juste parce que les laboratoires trouvent des failles légales pour prolonger leur monopole. C’est pas juste, mais c’est pas surprenant. Le système est conçu pour protéger les profits, pas les patients.