- 15 déc. 2025
- Élise Marivaux
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Chaque année, plus de 6 milliards d'ordonnances sont remplies aux États-Unis. Dans plus de 92 % des cas, le pharmacien peut remplacer un médicament de marque par une version générique. Mais ce n’est pas aussi simple qu’il n’y paraît. La loi varie d’un État à l’autre - et cette variation peut changer la vie d’un patient.
Comment ça marche, vraiment ?
Quand un médecin prescrit un médicament comme l’atorvastatine (Lipitor), le pharmacien peut légalement le remplacer par une version générique, à condition que les lois de l’État le permettent. Mais ici, il n’y a pas de règle nationale. Vingt-deux États imposent la substitution automatique : le pharmacien doit remplacer, sauf si le médecin ou le patient dit non. Vingt-huit États, en revanche, permettent seulement la substitution - le pharmacien peut le faire, mais n’est pas obligé.
Et puis il y a le consentement du patient. Dans 32 États, la loi suppose que vous acceptez le générique, sauf si vous dites explicitement le contraire. Dans 18 autres, le pharmacien doit vous demander votre accord avant de changer quoi que ce soit. Imaginez : vous êtes à New York, vous demandez un générique, et on vous dit « non, on ne peut pas ». Puis vous traversez la frontière vers le New Jersey, et là, on le remplace sans même vous le demander. C’est ce que vivent des milliers de patients qui habitent près des frontières d’État.
Les médicaments à indice thérapeutique étroit : où tout devient risqué
Pas tous les médicaments sont égaux. Certains, appelés « à indice thérapeutique étroit » (NTI), ont une marge de sécurité très fine. Une petite variation dans la dose - même 5 % - peut entraîner une overdose ou une sous-dose. C’est le cas pour la warfarine (anticoagulant), la levothyroxine (pour la thyroïde), ou certains anticonvulsivants comme la phénytoïne.
Le FDA affirme que les génériques sont équivalents. Mais des cas réels ont prouvé le contraire. En 2022, le système de signalement des effets indésirables du FDA a recensé 53 incidents liés à un changement de générique pour la warfarine - certains patients ont eu des saignements, d’autres des caillots. Le Minnesota a dû modifier ses règles après ces événements. Quinze États, comme le Kentucky, ont créé leur propre liste noire : certains génériques ne peuvent tout simplement pas être substitués pour ces médicaments-là, même si le FDA les approuve.
Le Dr Robert Temple, ancien haut responsable de la FDA, l’a dit clairement en 2019 : « Certains patients ressentent des différences, même quand les génériques répondent aux normes d’équivalence. » Ce n’est pas une question de qualité. C’est une question de biologie humaine.
Les biosimilaires : une nouvelle couche de complexité
Les médicaments biologiques - comme ceux utilisés pour le cancer, la sclérose en plaques ou les maladies auto-immunes - ne peuvent pas être copiés comme un aspirine. Ils sont trop complexes. Alors on crée des « biosimilaires » : des versions très proches, mais pas identiques.
En 2023, 49 États et le District de Columbia ont adopté des lois spécifiques pour les biosimilaires. Mais encore une fois, pas la même règle partout. La Floride oblige chaque pharmacie à créer une liste de biosimilaires « sûrs » pour ses patients. L’Iowa dit simplement : « Utilisez l’Orange Book. » Hawaii est le plus strict : même pour un biosimilaire, il faut le feu vert du médecin ET du patient pour les anticonvulsivants.
Et ce n’est pas fini. En juillet 2023, 12 États ont mis à jour leurs lois pour intégrer la nouvelle désignation « interchangeable » du FDA. Cela signifie que certains biosimilaires peuvent désormais être échangés comme un générique ordinaire. Mais les pharmaciens doivent encore vérifier, dans chaque État, si cette règle s’applique - et à quel médicament.
Qui gagne ? Qui perd ?
Les économies sont énormes. Entre 2009 et 2019, les génériques ont fait économiser 1,7 billion de dollars aux États-Unis. Les États avec substitution obligatoire enregistrent 12,3 % de plus de remplacements génériques pour les statines que les États permissifs. Le programme Medicaid gagne environ 1,2 milliard de dollars par an grâce à ces lois.
Mais les pharmaciens, eux, perdent du temps. En moyenne, ils passent 12,7 minutes par ordonnance à vérifier les règles de substitution. Ils doivent consulter l’Orange Book, la liste des NTI de leur État, les exigences de notification, les exceptions de consentement… Et tout ça pour une seule ordonnance. Une étude de 2022 montre que 78 % des pharmaciens sont confus quand ils traitent des ordonnances venant d’un autre État.
Les patients aussi sont perdus. 217 plaintes ont été déposées entre 2020 et 2022 sur le système MedWatch, principalement pour la levothyroxine et la warfarine. Sur Reddit, un pharmacien raconte : « J’ai un patient qui vit à la frontière entre l’Ohio et la Pennsylvanie. Il change d’État chaque semaine. Il ne comprend pas pourquoi une fois on lui remplace, une fois on ne le fait pas. »
La technologie, une solution partielle
Les logiciels de gestion de pharmacie ont évolué. 83 % des systèmes intègrent maintenant des vérifications automatiques des lois d’État. Cela a réduit les erreurs de substitution de 64 %. Mais ce n’est pas parfait. Les mises à jour législatives arrivent tout le temps. En 2020 et 2021, des erreurs de codage dans les données du JAMA ont faussé la classification de cinq États. Les lois changent. Les logiciels doivent suivre.
Les écoles de pharmacie ont ajouté 45 à 60 heures d’enseignement sur ces lois. 92 % des États exigent que les candidats au diplôme les maîtrisent. Pourtant, chaque année, des milliers d’ordonnances traversent les frontières - 18,3 % des transactions dans les chaînes de pharmacies concernent des patients qui vivent ou voyagent entre États.
Et maintenant ?
Le Conseil des lois uniformes a proposé en 2023 un modèle national pour harmoniser les lois sur les biosimilaires. C’est une bonne idée. Mais les États ne veulent pas perdre leur autonomie. Certains veulent plus de flexibilité pour protéger les patients vulnérables. D’autres veulent plus de simplicité pour réduire les coûts.
Le Bureau du budget du Congrès estime qu’une harmonisation complète pourrait générer 8,7 milliards de dollars d’économies supplémentaires d’ici 2028. Mais l’Organisation nationale des maladies rares avertit : « Pour 25 à 30 millions d’Américains qui prennent des médicaments NTI, une substitution trop facile peut être dangereuse. »
Il n’y a pas de bonne réponse simple. Le système actuel est un mélange de progrès économique et de risques cliniques. Les génériques sauvent des vies en rendant les traitements accessibles. Mais pour certains patients, la stabilité du médicament est plus importante que le prix. La question n’est pas de savoir si on doit substituer. C’est de savoir quand et comment le faire - et qui doit décider.
Qu’est-ce qu’un médicament à indice thérapeutique étroit (NTI) ?
Un médicament à indice thérapeutique étroit (NTI) a une marge de sécurité très fine : une petite variation de dose peut causer une overdose ou une sous-dose, avec des conséquences graves. Exemples : la warfarine (anticoagulant), la levothyroxine (thyroïde), la phénytoïne (épilepsie), et la digoxine. Dans 15 États, la substitution de ces médicaments est interdite ou fortement restreinte, même si le FDA les considère comme équivalents.
Qu’est-ce que l’Orange Book du FDA ?
L’Orange Book est la liste officielle du FDA qui classe les médicaments génériques selon leur équivalence thérapeutique avec les médicaments de marque. Elle indique si un générique est noté « A » (équivalent) ou « B » (non équivalent). Tous les États s’appuient sur cette liste pour autoriser la substitution, mais certains ajoutent leurs propres listes pour les NTI, ce qui crée des conflits.
Pourquoi certains États exigent le consentement explicite du patient ?
Dans 18 États, le pharmacien doit obtenir un oui clair du patient avant de substituer. Cela protège les patients qui ont déjà eu une mauvaise expérience avec un générique, ou qui sont sous traitement pour une maladie chronique comme l’épilepsie ou un trouble thyroïdien. Ces États considèrent que la confiance du patient dans son traitement est aussi importante que le coût.
Les biosimilaires peuvent-ils être substitués comme les génériques ?
Seuls les biosimilaires désignés comme « interchangeables » par le FDA peuvent être substitués sans autorisation du médecin - et encore, seulement dans les États qui l’autorisent. En 2023, 49 États ont des lois sur les biosimilaires, mais les règles varient. Certains exigent le consentement du médecin, d’autres seulement celui du patient. Hawaii est le seul à exiger les deux pour les anticonvulsivants.
Comment les pharmaciens gèrent-ils les ordonnances venant d’un autre État ?
Ils doivent vérifier trois choses : la loi de l’État où l’ordonnance a été écrite, la loi de l’État où la pharmacie est située, et la politique de la chaîne (si c’est une pharmacie en réseau). C’est un processus manuel et chronophage. 83 % des logiciils de pharmacie intègrent maintenant des vérifications automatiques, mais les erreurs persistent, surtout quand une loi vient d’être modifiée.
Est-ce que les génériques sont moins efficaces que les médicaments de marque ?
Pour la grande majorité des médicaments, oui, ils sont aussi efficaces. Le FDA exige que les génériques aient la même quantité d’ingrédient actif, la même voie d’administration et la même biodisponibilité. Mais pour les médicaments NTI, des différences minimes dans la formulation peuvent affecter certains patients. Ce n’est pas une question de qualité, mais de sensibilité individuelle - et c’est pourquoi certaines lois d’État limitent la substitution pour ces cas.
1 Commentaires
Je viens de finir de lire cet article et je suis sidéré. J’ai un cousin qui prend de la warfarine et il a eu un caillot après un changement de générique à Strasbourg. Personne ne lui a demandé son avis. Les lois varient tellement qu’on dirait qu’on joue à la roulette russe avec sa santé.
Et les pharmaciens ? Ils sont coincés entre la loi, la pression économique et la peur de se faire taper sur les doigts. C’est pas leur faute, mais c’est un système qui crève les yeux.